В последнее время самое важное в заголовках статей о диабете — это Bydureon, первый и единственный препарат для приема один раз в неделю, помогающий диабетикам 2 типа контролировать уровень сахара, недавно одобренный FDA . Цена акций Amylin выросла, и фармацевтическая блогосфера гудит. Но если вы похожи на нас, вам может быть интересно, что действительно важно. Постоянно появляются новые препараты второго типа, не так ли?
Ну, во-первых, Amylin Pharmacuetics пришлось пройти через все препятствия, чтобы вывести на рынок этот конкретный инъекционный препарат GLP-1 — выдержав два предыдущих отказа FDA в 2010 году и более 10 лет исследований и разработок. Любопытно, учитывая, что Bydureon — это, по сути, тот же самый препарат, что и Byetta , его инъекционный препарат два раза в день, который стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина. Разница здесь в том, что основные ингредиенты были смешаны с другим соединением, чтобы продлить эффект на целую неделю. Поскольку его принимают только раз в неделю, такие эксперты, как Дэвид Клифф из Diabetic Investor (который обычно похож на Майки– он все ненавидит!) думаю, что у Bydureon есть потенциал стать «мегаблокбастером» и полностью изменить представление о лечении диабета 2 типа.
«Суровая реальность, когда дело доходит до лечения диабета, заключается в том, что соблюдение режима лечения является одним из самых больших препятствий на пути к улучшению результатов лечения пациентов», — написал Клифф в недавнем информационном бюллетене. «Это верно не только для инъекционных препаратов, таких как инсулин, но и для пероральных препаратов… Подумайте на мгновение, насколько легче стала бы их жизнь, если бы они принимали лекарство всего раз в неделю, лекарство, которое обеспечивает надежный контроль уровня глюкозы, не требует глюкозы. мониторинг и дает дополнительное преимущество в виде потери веса».
Bydureon, безусловно, будет привлекательным для большинства пациентов. В дополнение к необходимости принимать дозу только один раз в неделю, исследования показывают значительное снижение уровня A1c (в среднем на 1,3%-1,9%), потерю веса (около шести фунтов), отсутствие повышенного риска низкого уровня сахара в крови и отсутствие необходимости дозирования. корректировки. Довольно внушительный!
Безопасность и побочные эффекты
Но, как и у всех новых препаратов, у Бидуреона есть свои недостатки. Как и его конкурент Victoza (GLP-1 для приема один раз в день от Novo Nordisk), Bydureon поставляется с предупреждением о раке щитовидной железы, потому что исследования на грызунах показали увеличение опухолей щитовидной железы. Пока нет данных, подтверждающих реальный риск этого для людей, но FDA по-прежнему требует предупреждения, основанного на данных о грызунах.
Получите доступ к информации о лечении диабета 2 типа, поддерживаемой свободным от суждений сообществом. Наслаждайтесь доступом к форумам сообщества, статьям и обмену сообщениями один на один.
Амилин также проводит некоторые исследования после утверждения , чтобы оценить, увеличивает ли Bydureon риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также продолжает отслеживать рак щитовидной железы и панкреатит. Но такого рода исследования не являются чем-то уникальным для Bydureon.
«Когда какое-либо лекарство одобрено, всегда проводятся постмаркетинговые исследования (обязательные), чтобы продемонстрировать безопасность с течением времени», — говорит Дэвид Мэггс, вице-президент Amylin по медицинским исследованиям и разработкам. «Один из вопросов касается безопасности щитовидной железы. Это то, что требовалось от Victoza, поэтому мы этого и ожидали. Мы проведем опрос, чтобы отслеживать эти данные у пациентов в долгосрочной перспективе. Это очень редкая опухоль, и мы не думаем, что это вызовет серьезную озабоченность».
Сердечно-сосудистые исследования теперь являются обязательными для каждого нового терапевтического препарата, одобренного для лечения диабета. В последнее время это стало серьезным камнем преткновения для FDA после крупного фиаско с Avandia, связанного с сердечным риском .
Эффективность Bydureon также оставляет желать лучшего. В собственном исследовании Амилина, проведенном в прошлом году , Victoza превзошла Bydureon в лучшем контроле уровня сахара в крови пациентов. Вау… И тут мы подумали, что все исследования Pharma были искажены. Но Дэвид Мэггс говорит нам, что, хотя Виктоза показала лучшие результаты в исследовании, это было сделано ценой .
«Этот успех был достигнут ценой большего количества побочных эффектов», — объясняет Мэггс. «При приеме Victoza было больше тошноты и рвоты, чем при приеме Bydureon. Bydureon был намного мягче и мягче для пациентов в отношении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта».
Интересно, учитывая, что Byetta известна тем, что вызывает тошноту и проблемы с желудочно-кишечным трактом, и некоторые люди думали, что эти проблемы могут преследовать Bydureon.
Неуклюжая доставка, конкурентоспособная стоимость
Единственный недостаток Bydureon на данный момент заключается в том, что его сложно и суетливо принимать. Процесс введения инъекции — это почти шаг назад во времени; пациенты должны воссоздавать смесь (смешивать порошок и жидкость) и вводить ее с помощью иглы гораздо большего размера, чем та, которую мы привыкли использовать в наши дни — игла 23 калибра, 8 мм, в отличие от используемой иглы 32 калибра, 4 мм. для Байетты и Виктозы.
По этой причине Amylin разработала « программу постоянной поддержки » как для пациентов, так и для медицинских работников, которая включает круглосуточную телефонную горячую линию и интерактивные онлайн-уроки. и даже «возможность запланировать личные занятия с преподавателем диабета».
В своем пресс-релизе Амилин постарался, чтобы это звучало просто, заявив, что «Bydureon выпускается в простых лотках с одной дозой, чтобы пациенты могли принимать его самостоятельно…». Но те, кто попробовал его, придерживаются несколько иного мнения.
Обозреватель Street Натан Садеги-Неджад описывает процесс : «Перед тем, как ввести Bydureon, пациенты должны подсоединить флакон к шприцу с адаптером, смешать два ингредиента, энергично встряхнуть, отсоединить адаптер, присоединить иглу к шприцу, вытянуть вязкую жидкость. лекарство в шприц, а затем, наконец, впрыснуть. Не все так просто, даже для опытных больных диабетом». Шиш.
Член TuDiabetes Джон Оуэн-Джонс, ирландец , который начал принимать Bydureon в декабре, потому что (как всегда) Европа получила его первым, описывает свой опыт использования Bydureon: «Инъекция немного сложна, так как это порошок, который нужно смешивать с растворителем. в шприце. Иглы немного больше, чем у ручки Byetta, но их достаточно легко вводить».
Другая плохая новость для пациентов, которые платят из своего кармана, заключается в том, что Bydureon определенно будет стоить дороже, чем Byetta, примерно на 31 доллар в месяц. С другой стороны, это намного дешевле, чем у конкурента Victoza; По данным Wall St. Journal , Bydureon стоит 323 доллара за месячный запас, в то время как упаковка Victoza с высокой дозой стоит около 421 доллара в месяц .
Для соответствующих критериям пациентов Amylin предлагает «Постоянную сберегательную карту», чтобы помочь компенсировать доплаты; пациенты могут сэкономить до 50 долларов в месяц на рецептах Bydureon на срок до 24 месяцев. А для тех, у кого нет страховки на отпускаемые по рецепту лекарства, у них также действует программа помощи пациентам.
Удобство превыше всего
Одно замечание: diaTribe сообщает , что инъектор пера для Bydureon находится в разработке и его можно ожидать уже в 2013 году. Аллилуйя!
Потому что вся концепция «изменителя парадигмы» здесь, кажется, сосредоточена на факторе удобства. Другими словами, в этом новом препарате нет ничего действительно волшебного по сравнению с существующими GLP-1, кроме простого фактора удобства, заключающегося в приеме препарата только один раз в неделю, а не каждый день.
По словам Чака Данбери, 58-летнего пациента, участвовавшего в клиническом испытании, который ранее принимал метформин: «Это гораздо удобнее, чем что-либо еще… Это здорово. Я могу сделать (укол) до того, как пойду на работу в понедельник, и на неделю хватит».
Мы не можем не задаться вопросом, сколько времени пройдет, прежде чем кто-то изобретет инсулин сверхдлительного действия, который нужно вводить всего раз в неделю. Это наверняка изменит правила игры для людей типа 1, не так ли?! Итак, я думаю, мы получили большое представление о Bydureon.
ОБНОВЛЕНИЕ 08.09.14:
Компания AstraZeneca объявила о доступности в США шприц-ручки для Bydureon. Подробнее см . здесь .
Noom предоставит вам настраиваемое руководство по питанию. Узнайте, как можно есть сбалансированные и сытные блюда, которые контролируют уровень сахара в крови.